藥企在進(jìn)行藥品專利布局過程中，晶型是一個重要的布局方向。

但是，近年來晶型專利的授權(quán)難度居高不下，其中一個原因就是并非所有的效果都可以證明晶型專利的創(chuàng)造性。

那下面我們就結(jié)合具體案例來看一下什么樣的技術(shù)效果有利于晶型專利授權(quán)？

案例一

CN2021103068665：一水頭孢曲松鈉化合物及其晶型、制備方法和制劑。

▼ 實(shí)審階段駁回原因

審查意見認(rèn)為本申請僅記載了穩(wěn)定性、引濕性、粒徑、裝量差異和復(fù)溶效果等理化性質(zhì)，沒有證明其能帶來何種藥物毒性、療效、生物利用度等方面技術(shù)效果的改善。申請文本中記載的晶型理化性質(zhì)的改善不等同于能解決技術(shù)問題。

▼ 復(fù)審請求階段

申請人具體陳述了申請文本中記載的理化性質(zhì)與產(chǎn)業(yè)上的技術(shù)問題之間的關(guān)系。

▼ 復(fù)審階段合議組觀點(diǎn)

藥品的引濕性性能與其藥品的穩(wěn)定性有關(guān)，粒徑與其流動性和加工性有關(guān)，裝量差異涉及每批藥品的數(shù)量穩(wěn)定性。復(fù)溶時間對于頭孢類的凍干粉針劑來說，是指從加液開始到完全溶解的時間，復(fù)溶時間變短了，可以更快地溶解并及時注射到人體，同樣具有產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價值，不是只有活性、毒性才具有產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價值。最終本專利獲得授權(quán)。

案例二

CN2020115040350：鹽酸舍曲林晶型I的制備方法

▼ 本申請實(shí)際解決的技術(shù)問題

晶型I的外觀透明和粒徑較大。

▼ 實(shí)審階段駁回原因

透明度和粒徑效果無法證明可以解決產(chǎn)業(yè)上的技術(shù)問題。

▼ 答復(fù)要點(diǎn)

（1）申請人列舉公知證據(jù)證明透明的鹽酸舍曲林晶體有利于控制鹽酸舍曲林制劑溶出速率。（2）申請人通過申請文本的記載證明透明的鹽酸舍曲林晶體有較大的粒徑可控范圍，有利于加工制劑。因此，透明度和粒徑效果可以解決產(chǎn)業(yè)上的技術(shù)問題。

最終，本專利獲得授權(quán)。

案例總結(jié)

01 申請階段

晶型專利在技術(shù)效果方面的以下兩種撰寫方式有利于授權(quán)：

（1）專利文本中如果只記載了理化性質(zhì)數(shù)據(jù)，最好同時說明理化性質(zhì)的改變可以解決何種產(chǎn)業(yè)上的技術(shù)問題。

（2）專利文本中直接記載了和產(chǎn)業(yè)上的技術(shù)問題相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

02 答復(fù)階段

審查意見中提到無法確認(rèn)記載的理化性質(zhì)數(shù)據(jù)可以解決何種產(chǎn)業(yè)上的技術(shù)問題時，可以通過列舉公知證據(jù)來進(jìn)行證明。