藥品直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全，是社會健康發(fā)展的必需品，無論是專利藥還是仿制藥，在專利保護制度中體現(xiàn)的是權利與義務的平衡，根本在于維護公共的健康利益，近年來，隨著我國知識產權戰(zhàn)略的深入實施，藥品專利申請量的大幅提升，國內制藥企業(yè)對專利的認識和運用節(jié)節(jié)攀升。

經(jīng)初步調研，在醫(yī)藥研發(fā)中，企業(yè)可能會面臨三個方面的專利困惑：

（1）專利檢索與分析，在借鑒原研藥的基礎上，評判在研藥的合成、制劑等工藝是否有侵權的風險；

（2）隨著專利帶來的豐厚回報以及研發(fā)創(chuàng)新能力的增強，企業(yè)也越來越重視自身產品的布局和保護；

（3）萬一被控訴，企業(yè)應如何應對藥品的專利挑戰(zhàn)。

具體的檢索可以通過美國專利商標局、歐洲專利局、世界知識產權組織、日本特許廳、國家知識產權局等官方網(wǎng)站進行。

美國專利商標局專利數(shù)據(jù)庫（http://www.uspto.gov/patft/），該數(shù)據(jù)庫收錄了1976年1月1日至今的美國專利授予及2001年3月15日以后的美國專利申請，數(shù)據(jù)庫每周更新一次。

美國FDA橙皮書（www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm），若查詢原研藥的專利，最常用的還是美國FDA橙皮書，其明確記載了藥品化合物、制劑、用途等直接相關的專利和到期時間，但并不是該藥物的全部專利，這些未記載的專利可以從引用或被引用的專利中進一步查找，或者從專利的背景技術中尋找相關的專利，以2016年在歐美上市的新藥布瓦西坦為例進一步說明：

A.先進入FDA官網(wǎng)，點擊紅色框進入橙皮書首頁

B.在紅色框中輸入“Brivaracetam”

C.點進去可以看到FDA批準的原研藥，選擇布瓦西坦片進入下個界面

D.此頁面是FDA批準布瓦西坦片的基本信息，左下角有“專利和排他性信息”，點開即可看到原料藥、制劑相關的專利信息，通過界面提供的專利號，可到美國專利商標局進一步查看全文。

歐洲專利局（http://ep.espacenet.com/）如果我們想看藥品如布瓦西坦在歐洲申請專利的情況，可以進入歐專局，歐專局于1998年開始提供免費的專利服務，服務的具體內容包括美國、日本、PCT等50多個國家和專利組織的文獻，提供1920年以來世界各國專利的信息檢索（各國起始年代各有不同），其中1970年以后所收集的專利都有英文的標題和摘要可供檢索。強烈推薦，好用、簡潔、較為全面。具體如下：

A.先進入官網(wǎng)，在紅色框中輸入藥品名和原研公司進行檢索

B.點擊紅色框進入原研公司布瓦西坦緩釋片的專利申請界面

C.檢索到專利全文，可點擊左欄的Original document，同族專利點擊左欄的INPADOC patent family，“Also published as”也可直接查看在中國的同族專利以及專利號，并通過國家知識產權局進行國內專利檢索。

國家知識產權專利局（http://www.sipo.gov.cn/zljs/）收錄了103個國家、地區(qū)和組織的專利數(shù)據(jù)。專利檢索與服務系統(tǒng)分為中國專利數(shù)據(jù)、國外專利數(shù)據(jù)、引文、同族以及法律狀態(tài)等幾個方面，用國知局來檢索中外專利文獻也很給力，可以試試。

其他可能會用到的網(wǎng)址就不一一介紹了：

藥物在線（https://www.drugfuture.com/）可以下載中國專利、美國專利和歐洲專利，可以下載完整的專利文件，但是需要輸入專利號。

世界知識產權組織（https://www.wipo.int/portal/en/index.html）

日本特許廳（https://www.jpo.go.jp/）

佰騰網(wǎng)（https://www.baiten.cn/）

運用適合的網(wǎng)站，只是萬里長征的第一步，重要的是檢索詞，把你認為重要的關鍵詞扔進檢索框，然后運用各關鍵詞之間的邏輯運算來檢索，常用的邏輯運算符包括“and；or；not；（）”，以及代表任意多個字符的“*”，代表0-1個字符“？”和代表一個字符“#”。

檢索到目標專利文件后，如何判斷是否侵權呢？

侵權有兩個必要條件一是有效專利，二是非法實施。

專利有三性，除了獨占性之外，還有地域性和時間性，地域性是指在授權的國家有效，時間性是指專利有期限，發(fā)明專利的保護時間為20年。

判定在研藥品是否落入專利權的保護范圍，主要遵循以下原則：

A.若其技術特征與專利的技術特征全部相同，或多于專利的技術特征，則侵權成立。這里所述的技術特征是指必不可少的技術特征。若在研藥品的技術特征是A+B+C，專利的技術特征也是A+B+C或A+B，即構成侵權。

B.若其技術特征少于專利的技術特征，則侵權不成立，即用較少的技術特征達到了專利技術的目的和效果，本身是一種創(chuàng)新。

C.若其技術特征與專利技術特征部分相同，部分不同，不同的部分是本領域技術人員能夠推測出兩種技術特征彼此替換后，產生的技術效果相同，則侵權，若產生的技術效果不同，則不構成侵權。

仿制藥的立項、研發(fā)、上市等過程都具有專利侵權的風險，在立項階段，對被原研藥專利信息進行全面檢索，充分了解原研藥的專利網(wǎng)，包括基本藥品專利以及外圍專利所處的有效期限及保護范圍；到了研發(fā)階段，應當注意防創(chuàng)結合，改進技術，規(guī)避專利，降低侵權風險。

醫(yī)藥產業(yè)依靠專利的排他性占據(jù)市場，依靠藥品的專利權獲得壟斷性價格，如何利用專利制度保護好藥品，以保障后續(xù)創(chuàng)新的動力，是藥品開發(fā)中的重中之重；

企業(yè)在專利防御和挑戰(zhàn)中也會面臨諸多問題，本文僅針對專利檢索與侵權風險做了一個簡單的介紹。