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經(jīng)形式審查合格，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2021 年03 月16日受理了上述無(wú)效宣告請(qǐng)求并將無(wú)效宣告請(qǐng)求書(shū)及證據(jù)副本轉(zhuǎn)給了專利權(quán)人，同時(shí)成立合議組對(duì)本案進(jìn)行審查。

專利權(quán)人針對(duì)上述無(wú)效宣告請(qǐng)求于 2021 年 04 月30 日提交了意見(jiàn)陳述書(shū)，未修改權(quán)利要求書(shū)。

本專利授權(quán)公告時(shí)的權(quán)利要求1為：

合議組于2021年09月26日做出決定，宣告201410002645.9號(hào)發(fā)明專利權(quán)全部無(wú)效。

【決定要點(diǎn)】

一、本專利說(shuō)明書(shū)中記載的技術(shù)效果無(wú)法認(rèn)定，導(dǎo)致解決的技術(shù)問(wèn)題發(fā)生了改變

本專利技術(shù)方案的技術(shù)效果，說(shuō)明書(shū)中記載為：本專利主張解決的技術(shù)問(wèn)題是提高喹諾酮羧酸衍生物尤其是德拉沙星類抗菌劑藥物組合物的溶解度、增強(qiáng)其穩(wěn)定性和靜脈耐受性。

然而，說(shuō)明書(shū)中的記載存在以下缺陷：

1、實(shí)施例中僅記載了效果測(cè)試方法；

2、雖然同時(shí)記載了"本發(fā)明的組合物與本發(fā)明之外的組合物相比提供更好的溶解度、增強(qiáng)的穩(wěn)定性和靜脈耐受性"，但并未明確"本發(fā)明的組合物"和"本發(fā)明之外的組合物"分別為何種組合物；

3、未記載用于支撐所述結(jié)論的確切的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

因此，技術(shù)效果僅通過(guò)定性描述是不可確信的，屬于斷言性結(jié)論。

因此，本發(fā)明所解決的技術(shù)問(wèn)題并非是提高喹諾酮羧酸衍生物尤其是德拉沙星類抗菌劑藥物組合物的溶解度、增強(qiáng)其穩(wěn)定性和靜脈耐受性，而應(yīng)該為：

提供一種組成不同的替代的德拉沙星藥物組合物

二、區(qū)別特征均不具備創(chuàng)造性

與本專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案最接近的現(xiàn)有技術(shù)為：

其與本專利權(quán)利要求1相比：

僅有2個(gè)區(qū)別特征，分別為：

A、選擇了具體的環(huán)糊精，即符合 CAS 登記號(hào) 182410-00-0的磺丁基醚-β-環(huán)糊精;

B、還包含一定量的葡甲胺。

對(duì)于區(qū)別技術(shù)特征A

1、德拉沙星是已知抗菌劑，將已知抗菌劑制備成制劑過(guò)程中，獲得作為藥物活性成分的抗菌劑的充分的溶解度、穩(wěn)定性和靜脈耐受性，以制備出滿足臨床需求的德拉沙星制劑，是本領(lǐng)域技術(shù)人員的普遍追求。

2、證據(jù)3 已經(jīng)教導(dǎo)了磺丁基醚-β-環(huán)糊精具有其他環(huán)糊精衍生物無(wú)可比擬的優(yōu)點(diǎn)，以及應(yīng)用于注射藥時(shí)在提高溶解度、穩(wěn)定性、安全性、降低刺激性方面的優(yōu)勢(shì)，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機(jī)從環(huán)糊精中選擇出具體的磺丁基醚-β-環(huán)糊精。本領(lǐng)域技術(shù)人員選擇出所述登記號(hào)的磺丁基醚-β-環(huán)糊精無(wú)需付出創(chuàng)造性的勞動(dòng)。

因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于證據(jù)3的教導(dǎo)而獲得區(qū)別技術(shù)特征A是顯而易見(jiàn)的。

對(duì)于區(qū)別特征B

1、本專利說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)了本專利組合物加入葡甲胺的作用是用作 pH調(diào)節(jié)劑（參見(jiàn)說(shuō)明書(shū)第313段）。

2、證據(jù)4公開(kāi)了pH調(diào)節(jié)劑包括但不限于葡甲胺等（參見(jiàn)中文譯文第0021段）。德拉沙星本身具有羧酸的酸性基團(tuán)，在需要調(diào)節(jié)含德拉沙星組合物的pH值時(shí)，采用堿性pH 調(diào)節(jié)劑例如葡甲胺來(lái)調(diào)節(jié)制劑的 pH 值是本領(lǐng)域技術(shù)人員易于想到的。

3、對(duì)于其用量，是本領(lǐng)域技術(shù)人員結(jié)合德拉沙星藥物自身特性，以及人體可耐受的 pH范圍，結(jié)合常規(guī)實(shí)驗(yàn)選擇即可得出的。

因此，根據(jù)證據(jù)4結(jié)合常規(guī)實(shí)驗(yàn)，得到區(qū)別技術(shù)特征B是顯而易見(jiàn)的。

并且，說(shuō)明書(shū)并未證實(shí)其所取得的確切技術(shù)效果，各組分及其含量的選擇僅僅是同類成分的常規(guī)選擇，實(shí)現(xiàn)的也僅僅是各自的常規(guī)功能。因此，在證據(jù)3 和證據(jù) 4給出的技術(shù)啟示下，基于證據(jù) 1得到權(quán)利要求1的技術(shù)方案對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見(jiàn)的，且根據(jù)本專利說(shuō)明書(shū)的記載無(wú)法確認(rèn)所述方案取得了任何預(yù)料不到的技術(shù)效果，因此權(quán)利要求1不具備專利法第 22 條第 3款規(guī)定的創(chuàng)造性。

由于權(quán)利要求1被合議組認(rèn)定為不具備創(chuàng)造性，權(quán)利要求2-26全線崩潰，均被認(rèn)定為不具備創(chuàng)造性。

【啟示】

1、說(shuō)明書(shū)沒(méi)有記載效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，藥物制劑類專利是很難被合議組認(rèn)定為符合創(chuàng)造性要求的。近些年，這類僅僅有定性效果，但沒(méi)有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的專利，幾乎都被成功的無(wú)效掉了。

近幾年法院判決，個(gè)別案例對(duì)無(wú)效階段的提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用來(lái)證明創(chuàng)造性，給予了認(rèn)可，從而推翻了專利局的無(wú)效決定，但總體而言口子并不大。具體到本案例，專利權(quán)人也并沒(méi)有提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行辯解，所以合議組也無(wú)需在這方面進(jìn)行分析和判斷。

2、無(wú)效請(qǐng)求人的無(wú)效理由有4種，合議組僅僅在創(chuàng)造性理由進(jìn)行陳述，得出不具備創(chuàng)造性的結(jié)論后，其他的無(wú)效理由直接跳過(guò)了，這是出于節(jié)省資源的考量。

那么，反過(guò)來(lái)想，要是合議組給出維持有效的結(jié)論，顯然所有的無(wú)效理由就得需要全面分析。因此，提出無(wú)效宣告時(shí)，多一些無(wú)效理由對(duì)請(qǐng)求人來(lái)說(shuō)，還是有利的。

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CN201410002645-審定授權(quán)

專利局第52063號(hào)無(wú)效審查決定書(shū)

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藥物制劑專利僅有定性效果，導(dǎo)致技術(shù)問(wèn)題發(fā)生變化，以江蘇奧賽康藥業(yè)成功無(wú)效為例