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“中美雙報(bào)”的新藥,提交專利申請(qǐng)的最佳時(shí)間策略

發(fā)布時(shí)間:2024-07-22 來(lái)源:精金石知識(shí)產(chǎn)權(quán) 閱讀量:127


創(chuàng)新藥注冊(cè)上市的“中美雙報(bào)”策略,由于其在時(shí)間和成本的優(yōu)勢(shì),成為近年新藥注冊(cè)的焦點(diǎn)之一。目前,部分新藥公司已經(jīng)試水,并取得了階段性的成果。


一般來(lái)說(shuō),新藥上市后其獨(dú)占市場(chǎng)銷售期的長(zhǎng)短,與其獲得的總利潤(rùn)大小息息相關(guān)。而市場(chǎng)獨(dú)占期往往與其核心專利的保護(hù)期幾乎保持一致的時(shí)間長(zhǎng)度,仿制藥一上市銷售,對(duì)應(yīng)原研藥的銷量隨之呈現(xiàn)斷崖式的下降,這基本是業(yè)界的共識(shí)。


因此,新藥專利保持期顯得至關(guān)重要,除了通行的20年專利保護(hù)期外,能否盡量享受長(zhǎng)達(dá)5年的額外專利保護(hù)期,對(duì)新藥利潤(rùn)的影響可高達(dá)幾百億美元。


所以,“中美雙報(bào)”的新藥注冊(cè),其核心專利的申報(bào)策略位于必須考慮所有事項(xiàng)中的前排位置。策略失誤則可能致使新藥上市后,由于專利保護(hù)期過(guò)短,從而造成令人難以忍受的利潤(rùn)損失。


其中,中美兩國(guó)的專利補(bǔ)償期的制度規(guī)定既有相同之處,又存在多處的差異。


因此兼顧中美兩國(guó)的藥品專利期限補(bǔ)償?shù)囊?guī)定,制定最佳的專利申請(qǐng)策略,以獲得最長(zhǎng)的期限補(bǔ)償,極具潛在經(jīng)濟(jì)價(jià)值。


首先,中美兩國(guó)專利補(bǔ)償制度中,以下的專利補(bǔ)償期限是完全一致的:


補(bǔ)償期最長(zhǎng)5年,and,新藥上市后的專利總有效期不超過(guò)14年


轉(zhuǎn)讓人/受讓人在收到補(bǔ)正通知書后,在規(guī)定期限內(nèi)按照通知書的要求予以改正,商標(biāo)注冊(cè)部門對(duì)該轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)根據(jù)轉(zhuǎn)讓人/受讓人的補(bǔ)正內(nèi)容進(jìn)行再次審查



然而,如何計(jì)算這5年的補(bǔ)償期,兩國(guó)存在著較大差異,具體為:



1、美國(guó)




制度的設(shè)計(jì)初衷:彌補(bǔ)藥品臨床到上市審批階段所消耗的時(shí)間


計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)為:

補(bǔ)償期限= 臨床時(shí)間× 50% +FDA上市申請(qǐng)的審批時(shí)間


因此,美國(guó)藥品的專利補(bǔ)償期長(zhǎng)短,與其發(fā)生在臨床和上市審批的時(shí)間緊密相連。


據(jù)統(tǒng)計(jì),在美國(guó)研發(fā)的不同臨床階段的時(shí)間消耗上,I期臨床2.3 年,II期臨床3.6 年, III期臨床3.3 年。


提交上市申請(qǐng)到審批的階段為1.3年;


以上的時(shí)間累加后,藥物從1期臨床到獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的時(shí)間平均為10.5年。


美國(guó)的新藥上市后,只要達(dá)到或者多于上述的平均期10.5年,其獲得的藥品專利補(bǔ)償期限平均為:


補(bǔ)償期限= 9.2年× 50% +1.3年=5.9年


超過(guò)了5年的最長(zhǎng)時(shí)間限制,因此實(shí)際應(yīng)該為5年。


由此可見(jiàn),不考慮14年的專利最長(zhǎng)有效期限制,美國(guó)大多數(shù)新藥的專利,大概率存在享受到5年補(bǔ)償?shù)目赡苄浴?/span>



2、中國(guó)



制度的設(shè)計(jì)初衷為:彌補(bǔ)從新藥研發(fā)到上市審批所消耗的時(shí)間。


補(bǔ)償期限=藥品上市許可之日—(專利申請(qǐng)日+5年)


從以上的對(duì)比,我國(guó)的補(bǔ)償計(jì)算方式更加簡(jiǎn)潔方便,只需考慮專利申請(qǐng)日即可。


然而,看似只與專利申請(qǐng)日與上市許可時(shí)間有關(guān),但顯然并不能無(wú)視研發(fā)階段這個(gè)因素。至少,新藥何時(shí)上市與臨床階段的起始時(shí)間高度相關(guān)。對(duì)于中美兩國(guó),由于其藥品審批政策和程序各有不同,使得從臨床到上市的時(shí)間有明顯差異。


根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2023年)》顯示,2023年度獲批的創(chuàng)新藥中,從批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)至獲準(zhǔn)上市所用時(shí)間平均為7.2年。


相比美國(guó),我國(guó)的審批時(shí)間縮短了3.3年。


那么,面對(duì)中美兩國(guó)各自的補(bǔ)償期計(jì)算標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合新藥審批的時(shí)間不同,當(dāng)一種新藥同時(shí)進(jìn)行“中美”雙報(bào)時(shí),到底在哪個(gè)時(shí)間點(diǎn)申請(qǐng)專利是最佳的呢?


可以從兩個(gè)維度進(jìn)行考慮。

1、從審批上市許可的時(shí)間倒推申請(qǐng)日

此維度的考慮,忽略了研發(fā)、臨床和上市審批的因素,得到初步的結(jié)論為:

新藥上市前的第6-11年之間申請(qǐng)專利,對(duì)新藥上市后最終獲得的專利獨(dú)占期長(zhǎng)短,沒(méi)有任何區(qū)別。


可見(jiàn)前期文章創(chuàng)新藥申請(qǐng)專利的最佳時(shí)機(jī)——藥品專利期限補(bǔ)償制度下的專利決策

2、以研發(fā)的階段,作為申請(qǐng)專利的啟動(dòng)時(shí)間

結(jié)合以下幾個(gè)因素:

A、補(bǔ)償期最長(zhǎng)5年

B、新藥上市后專利總有效期不超過(guò)14年

C、中美兩國(guó)不同的補(bǔ)償時(shí)間計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)

D、從提交臨床到新藥許可上市的平均時(shí)間期限,F(xiàn)DA為10.5年,我國(guó)SFDA為7.2年。




綜合以上后,如果新藥申報(bào)同時(shí)進(jìn)行“中美雙報(bào)”,中美兩國(guó)各自的專利申請(qǐng)啟動(dòng)時(shí)間點(diǎn)為:

A、不早于美國(guó)新藥FDA提交臨床申請(qǐng)的前6個(gè)月,如果太早則會(huì)縮短新藥上市后的專利獨(dú)占期。


B、無(wú)須考慮在中國(guó)提交臨床的時(shí)間,提交專利申請(qǐng)?jiān)皆缭胶?,建議獲得初步的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后立刻提交專利申請(qǐng)。




那么,由于新藥發(fā)明專利只能有一個(gè)申請(qǐng)日,分成不同時(shí)間順序提交專利申請(qǐng)顯然會(huì)喪失新穎性,因此對(duì)于“中美雙報(bào)”的新藥發(fā)明專利申請(qǐng),普適性的最佳時(shí)間為:


如果預(yù)估半年后提交FDA臨床申請(qǐng),那么今天就是提交專利申請(qǐng)的最早日期。


晚一點(diǎn)時(shí)間可不可以呢?


完全可以,對(duì)最終的新藥專利獨(dú)占期沒(méi)有任何影響。


但弊端是,這是往往已經(jīng)進(jìn)行了數(shù)年的研發(fā),并完成了藥理實(shí)驗(yàn),發(fā)生技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)處于了高位,一旦發(fā)生技術(shù)泄密或者正在進(jìn)行同樣研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手申請(qǐng)了專利,造成的潛在損失難以估量。


因此,如果考慮泄密或者研發(fā)進(jìn)度競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn),可能寧可損失一點(diǎn)新藥上市后的獨(dú)占期,也要再早一點(diǎn)點(diǎn)提交專利申請(qǐng)。


當(dāng)然,如果善于運(yùn)用系列申請(qǐng)、優(yōu)先權(quán)等等的專利策略,也許既能降低上述風(fēng)險(xiǎn)又可以保留較長(zhǎng)的新藥上市后的專利獨(dú)占期。這部分內(nèi)容不在本文探討范圍內(nèi)。


另:


1、本文僅基于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的平均時(shí)間期限,對(duì)于具體的新藥需根據(jù)實(shí)際情況制定合理的專利申請(qǐng)策略。

2、本文對(duì)規(guī)則做了適當(dāng)?shù)暮?jiǎn)化處理,對(duì)于具體新藥的具體專利,還需要結(jié)合臨床過(guò)程以及專利審查過(guò)程中的因素。

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