藥品專利期限補(bǔ)償制度源自美國(guó)1984年《藥品價(jià)格和專利期限補(bǔ)償法案》（《Hatch-Waxman法案》），并通過(guò)雙邊、多邊條約逐漸國(guó)際化。

我國(guó)自2017年提出開展藥品專利期限補(bǔ)償（Patent Term Extension，PTE）制度試點(diǎn)的建議，要對(duì)因臨床試驗(yàn)、行政審批占用有效專利期的時(shí)間給予適當(dāng)?shù)膶＠谙扪a(bǔ)償。

2020年新修正的《專利法》第四十二條在第二款規(guī)定對(duì)發(fā)明專利在授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，又在第三款明確規(guī)定為了補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利依請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。

2023年12月，隨著國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布新修訂的《專利審查指南》、《專利法實(shí)施細(xì)則》等文件。備受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的藥品專利期限補(bǔ)償制度進(jìn)行適應(yīng)性修改。據(jù)此，更具可操作性的藥品專利期限補(bǔ)償機(jī)制終于正式出爐。

本文將結(jié)合現(xiàn)行《專利法》、新修訂的《專利法實(shí)施細(xì)則》、《專利審查指南》關(guān)于PTE的內(nèi)容以及PTE如何計(jì)算進(jìn)行介紹。

《專利法》第四十二條第三款作出規(guī)定：“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年”。

其中的“新藥”怎么理解呢？新修訂的《專利審查指南》第五部分第九章第3.4條明確規(guī)定，所謂“新藥”僅指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥：

（1）化學(xué)藥品第2.1類中對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽的藥品；

（2）化學(xué)藥品第2.4類，即含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品；

（3）預(yù)防用生物制品第2.2類中對(duì)疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗；

（4）治療用生物制品第2.2類中增加新適應(yīng)癥的生物制品；

（5）中藥第2.3類，即增加功能主治的中藥。

那么一種新藥想獲得藥品專利期限補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求和條件？

根據(jù)新修訂的《專利法實(shí)施細(xì)則》第八十一條、新修訂的《專利審查指南》第五部分第九章第3.1節(jié)，請(qǐng)求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

1）「授權(quán)在先」請(qǐng)求補(bǔ)償?shù)膶＠跈?quán)公告日應(yīng)當(dāng)早于藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日；

2）「專利有效」提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，該專利權(quán)處于有效狀態(tài)；

3）「首次補(bǔ)償」該專利尚未獲得過(guò)藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；

4）「方案在內(nèi)」請(qǐng)求補(bǔ)償專利的權(quán)利要求包括了獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案；

5）「擇一補(bǔ)償」一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；

6）「擇一補(bǔ)償」一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對(duì)一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求。

那么藥品專利期限補(bǔ)償究竟如何計(jì)算呢？

我們可以先回到現(xiàn)行《專利法》第四十二條，第四十二條第三款規(guī)定：“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年”。

根據(jù)第三款的規(guī)定，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償（Patent Term Extension，PTE）。計(jì)算公式為：

鑒于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償具有雙重限制：

一是藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限最長(zhǎng)不超過(guò)五年；

二是新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。

因此，對(duì)于既存在發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償，又存在藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償的情形，應(yīng)先計(jì)算發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限（Patent Term Adjustment，PTA），再計(jì)算藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限。

關(guān)于發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限，《專利法》第四十二條第二款作出規(guī)定：“自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，就發(fā)明專利在授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外?！币虼税l(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限的計(jì)算公式如下所示：

其中，D授權(quán)之日是指公告授予專利權(quán)之日；

D滿四滿三之日是指自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年之日，以較晚日期為準(zhǔn)；

T合理是指合理延遲的天數(shù)，例如，由于權(quán)屬糾紛或財(cái)產(chǎn)保全中止審查程序引起的延遲時(shí)間；

T不合理（申請(qǐng)人）是指由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù)，包括申請(qǐng)人請(qǐng)求延長(zhǎng)指定期限或請(qǐng)求延遲審查耽誤的時(shí)間等。

綜合以上，新藥總有效專利權(quán)期限=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限（PTA）+藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限（PTE）（≦14年）。

此外，藥品專利期限補(bǔ)償是一項(xiàng)權(quán)益，與優(yōu)先權(quán)類似，僅當(dāng)專利權(quán)人提出補(bǔ)償請(qǐng)求后方可享有，無(wú)請(qǐng)求無(wú)補(bǔ)償。

以上就是關(guān)于藥品專利期限補(bǔ)償計(jì)算的全部?jī)?nèi)容，希望各位專利權(quán)人都能利用好藥品專利期限補(bǔ)償計(jì)算方法，更好地享有自身的合法權(quán)益。

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