藥物的研發(fā)通常會(huì)經(jīng)歷漫長(zhǎng)而復(fù)雜的過(guò)程，“投資大、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、周期長(zhǎng)”是其專(zhuān)屬特征，相對(duì)于其他技術(shù)領(lǐng)域而言，藥物的創(chuàng)新非常依賴(lài)于專(zhuān)利的保護(hù)和激勵(lì)。因此，專(zhuān)利保護(hù)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)具有重要意義。

醫(yī)藥專(zhuān)利權(quán)利要求通常分為產(chǎn)品和方法兩類(lèi)，產(chǎn)品權(quán)利要求保護(hù)藥物活性物質(zhì)、組合物、制劑等，方法權(quán)利要求保護(hù)產(chǎn)品的制備方法和醫(yī)藥用途。其中，醫(yī)藥用途權(quán)利要求是保護(hù)某一產(chǎn)品用于治療或診斷某一（或某些）適應(yīng)癥的用途。

我國(guó)專(zhuān)利法不保護(hù)疾病的治療和診斷方法，因此，涉及醫(yī)藥領(lǐng)域的權(quán)利要求不能寫(xiě)成“某一產(chǎn)品用于治療（或診斷）一種疾病的用途”或者“某一產(chǎn)品作為藥品的用途”等形式。所以，醫(yī)藥用途權(quán)利要求實(shí)則“變相”地保護(hù)了物質(zhì)或產(chǎn)品的用途，但其撰寫(xiě)形式要符合規(guī)定。

常見(jiàn)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求的限定方式包括“成分X在制備治療疾病Y的藥物中的應(yīng)用”。一般而言，該類(lèi)權(quán)利要求的新穎性是比較容易評(píng)判的，關(guān)鍵在于限定特征是否帶來(lái)制藥過(guò)程的區(qū)別。需要注意的是，給藥劑量、給藥時(shí)間間隔、給藥對(duì)象、給藥形式等給藥特征也常見(jiàn)于一些制藥用途權(quán)利要求中，難以避免引發(fā)“這些給藥特征是否對(duì)權(quán)利要求保護(hù)范圍構(gòu)成限定”的思考。

專(zhuān)利審查指南中規(guī)定：對(duì)于涉及化學(xué)產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應(yīng)考慮“給藥對(duì)象、給藥方式、途徑、用量及時(shí)間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對(duì)制藥過(guò)程具有限定作用，僅僅體現(xiàn)在用藥過(guò)程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性”。

以下結(jié)合三件案例進(jìn)行說(shuō)明：

案例一：

ZL 99812498.2涉及一種名為“抗生素的給藥方法”，根據(jù)最高人民法院（2012）知行字第75號(hào)再審裁定書(shū)，最高人民法院認(rèn)為，給藥劑量和時(shí)間間隔等特征屬于用藥過(guò)程特征，不能對(duì)藥物制備過(guò)程產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響，該特征不能使醫(yī)藥用途發(fā)明具有新穎性。

該再審裁定書(shū)中的裁判要點(diǎn)包括：

案例二：

ZL 200510128719.4涉及一種名為“低劑量艾替開(kāi)韋制劑及其應(yīng)用”，有公司對(duì)該案提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，認(rèn)為涉案權(quán)利要求中“成人患者”屬于給藥對(duì)象，對(duì)權(quán)利要求不具有限定作用。在該案審理中，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（第17946號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)）、北京市第一中級(jí)人民法院（第3590號(hào)判決書(shū)）和北京市高級(jí)人民法院（第1564號(hào)判決書(shū)）均認(rèn)為“成人患者”作為給藥對(duì)象，能夠?qū)χ扑庍^(guò)程產(chǎn)生影響，因而能夠使該項(xiàng)權(quán)利要求具備新穎性。

理由為：

案例三：

申請(qǐng)?zhí)?01380034056.2的專(zhuān)利申請(qǐng)涉及一種名為“用于在特定目標(biāo)群體中減少酒精消耗的納美芬”，該案的爭(zhēng)論焦點(diǎn)在于，限定給藥對(duì)象的病癥狀態(tài)，能否使得所治療的酒精依賴(lài)癥與現(xiàn)有技術(shù)相區(qū)分。

現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)了納美芬對(duì)酗酒的減輕作用。

該復(fù)審案件涉及納美芬在制造用于治療具有高飲酒風(fēng)險(xiǎn)水平（DRL）的酒精依賴(lài)患者的藥物中的用途。

因此在該復(fù)審案件中，需要判斷通過(guò)限定高DRL這一病癥狀態(tài)，是否能夠使得限定后的酒精依賴(lài)癥相對(duì)于一般的酒精依賴(lài)癥歸屬于一種新的適應(yīng)癥。該復(fù)審案件說(shuō)明書(shū)記載了世界衛(wèi)生組織通過(guò)DRL的水平劃分酒精消耗的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)在答復(fù)復(fù)審過(guò)程中還提交了證據(jù)，其中記載了歐洲藥品管理局對(duì)于“具有高飲酒風(fēng)險(xiǎn)水平（DRL）的酒精依賴(lài)患者的酒精消耗”這一具體適應(yīng)癥的描述。

依據(jù)這些證據(jù)，可以認(rèn)為通過(guò)高DRL限定的酒精依賴(lài)可以與一般的酒精依賴(lài)進(jìn)行區(qū)分，高DRL限定的酒精依賴(lài)癥屬于一種更具體、更細(xì)分的酒精依賴(lài)癥，能夠使得該復(fù)審案件申請(qǐng)的制藥用途具有新穎性。

因此，本復(fù)審決定撤銷(xiāo)了駁回決定，認(rèn)定通過(guò)限定給藥對(duì)象的病癥狀態(tài)的酒精依賴(lài)癥相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)具備新穎性。

結(jié)合上述案例可知，在限定給藥特征的制藥用途權(quán)利要求中，根據(jù)給藥特征能反推出：制藥過(guò)程具有一定特征的條件下，可以認(rèn)為給藥特征對(duì)制藥用途權(quán)利要求具有限定作用；反之，如果給藥特征僅僅是用藥過(guò)程中控制的因素而與制藥過(guò)程無(wú)關(guān)，則不具有限定作用。

另外，筆者還建議，為了論證限定后的適應(yīng)癥屬于能夠與一般適應(yīng)癥明確區(qū)分，可以提供一些相關(guān)的本領(lǐng)域權(quán)威的疾病診斷治療指南或者臨床通用的診斷標(biāo)準(zhǔn)作為證據(jù)，以使得論證新穎性的理由更加充分。

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