在任何行業(yè)中，其生產的產品均有特定的標準來限定產品是合格還是不合格。

標準通常分為行業(yè)標準和國家標準，行業(yè)標準是對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求所制定的標準，行業(yè)標準不能與有關的國家標準相抵觸。

當前專利申請中，驗證產品最終是否合格，標準的制定亦是必不可少。

下面小編就以實際案例分析，在專利申請文本中，寫明標準的重要性。

案 例 詳 情

發(fā)明專利（本發(fā)明）請求保護一種哌柏西利干混懸組合物，包括以下重量份的組分：哌柏西利75-125份、填充劑260-280份、助懸劑30-45份、助流劑4-6份和矯味劑4-14份。其說明書中記載的效果有兩個：1是沉降性能測試實驗，2是溶出度測定實驗。

其中，沉降性能測試實驗中給出該實驗需要根據(jù)《中國藥典》2010年版的標準進行實驗，并給出國家標準中規(guī)定“口服混懸劑的沉降體積比不得低于0.9%”。

對于這件專利，審查意見指出D1公開了哌柏西利存在水溶性差，影響藥物的生物利用度。

在此基礎上，本領域技術人員在D2的技術啟示，有動機借鑒D2的方法，將哌柏西利制備成為干混懸組合物，并能夠根據(jù)自身需要對制備干混懸劑的輔料及其用量做出常規(guī)選擇，由此產生的技術效果是可以預期的。

所以在D1的基礎上結合D2的技術啟示與本領域慣用技術手段，得到權利要求1的技術方案對本領域技術人員來說是顯而易見的，不具備創(chuàng)造性。

答 復 思 路

針對以上提出的問題，在答復中，我們可以這樣答：

01看組分

本發(fā)明說明書對比例1給出，當常規(guī)的組分海藻酸鈉代替本發(fā)明特定組分甲基纖維素時，其效果：沉降體積比F為0.84<0.90。而本發(fā)明實施例實現(xiàn)的效果：沉降體積比F均>0.90。很明顯，常規(guī)組分制備的組合物，沉降體積比不符合《中國藥典》二部（2010版）所述的規(guī)定。

只有本發(fā)明特定的組分組成的組合物，其沉降體積比能夠符合標準，進而可以得出結論：本發(fā)明組成哌柏西利干混懸組合物的特定組分不是常規(guī)選擇。

02看用量

本發(fā)明說明書對比例3給出，當助懸劑由甲基纖維素、槐豆膠和瓜爾樹膠組成但是三者的質量比不在本申請的保護范圍內，其沉降體積比F為0.87，小于0.90。

顯然，當助懸劑由常規(guī)質量比的組分組成，其沉降體積比也是不符合《中國藥典》二部（2010版）所述的規(guī)定。

只有本發(fā)明特定質量比的甲基纖維素、槐豆膠和瓜爾樹膠，沉降體積比>0.90，滿足藥典規(guī)定，符合生產要求，可以實現(xiàn)產業(yè)化生產。

結論：本發(fā)明組成的哌柏西利干混懸組合物的特定質量比甲基纖維素、槐豆膠和瓜爾樹膠，不是常規(guī)選擇。

03比效果

根據(jù)上述分析，可以看出常規(guī)組分制備的組合物，其沉降體積比不符合《中國藥典》二部（2010版）所述的規(guī)定。常規(guī)質量比的甲基纖維素、槐豆膠和瓜爾樹膠組成的哌柏西利干混懸組合物，沉降性能也不符合藥典標準規(guī)定，不能夠實現(xiàn)本發(fā)明的技術效果。

需要強調的是：

相比常規(guī)的組分，本發(fā)明特定組分制成的哌柏西利干混懸組合物，其穩(wěn)定性滿足藥典規(guī)定，符合生產要求，可以實現(xiàn)產業(yè)化生產，其在沉降體積比方面產生了質的變化，取得了預料不到的技術效果。

綜上所述，本發(fā)明制備干混懸劑的輔料及其用量，均不是本領域的常規(guī)選擇，并且本發(fā)明的哌柏西利干混懸組合物產生的技術效果不能預期。

本發(fā)明解決了不具備創(chuàng)造性的問題，最終被授予專利權。

重 點 總 結

本發(fā)明在技術效果認定中選擇效果1沉降性能而沒有選擇效果2溶出度，就是因為在本發(fā)明中詳細記載了沉降性能的國家標準：“口服混懸劑的沉降體積比不得低于0.9%”，在該標準下與對比文件和對比例比較效果，更能凸顯本發(fā)明實施例取得的預料不到的技術效果。

所以對于有相關標準規(guī)定的產品，在專利文本中盡量把標準寫出，對于授權是很有幫助的喲~

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