關(guān)于無效理由

《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》（下稱《細(xì)則》）第六十五條規(guī)定：

無效宣告請(qǐng)求的理由，是指被授予專利的發(fā)明創(chuàng)造不符合專利法第二條、第二十條第一款、第二十二條、第二十三條、第二十六條第三款、第四款、第二十七條第二款、第三十三條或者本細(xì)則第二十條第二款、第四十三條第一款的規(guī)定，或者屬于專利法第五條、第二十五條的規(guī)定，或者依照專利法第九條規(guī)定不能取得專利權(quán)。

《細(xì)則》中規(guī)定的涉及到的具體理由條款比較多，在專利無效的實(shí)際處理過程中，所用到的無效條款主要有：

1.專利法22.3，權(quán)利要求缺乏創(chuàng)造性；

2.專利法22.2，權(quán)利要求缺乏新穎性；

3.專利法26.3，說明書公開不充分；

4.專利法26.4，權(quán)利要求不清楚；

5.專利法26.4，權(quán)利要求得不到說明書的支持；

6.實(shí)施細(xì)則20.2，權(quán)利要求缺少必要技術(shù)特征。

在提出無效宣告請(qǐng)求時(shí)，作為專利無效請(qǐng)求人應(yīng)盡可能找出涉案專利所涉及的所有無效條款，以增加專利無效宣告的成功率。在對(duì)近幾年的專利無效審查決定進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，有9成以上的專利無效成功案例，所依據(jù)的條款為專利法22.2款和22.3款。

因此，在專利無效宣告程序中，無效宣告請(qǐng)求人應(yīng)針對(duì)不同的無效條款有所側(cè)重，將更多的精力用于證據(jù)的檢索上，以采用更多的證據(jù)組合方式用于涉案專利不符合專利法22.2款和22.3款，增加無效宣告的成功率。

關(guān)于一事不再理原則

關(guān)于這一原則，《專利審查指南》中規(guī)定：已作出審查決定的無效宣告案件涉及的專利權(quán)，以同樣的理由和證據(jù)再次提出無效宣告請(qǐng)求的，不予受理和審理。

對(duì)于這一原則，雖然《專利審查指南》中有明確的規(guī)定，但是在實(shí)際運(yùn)用過程中，可能由于個(gè)體理解上的差異，可能還會(huì)存在一些疑問，比如：

1、這一原則是針對(duì)無效宣告請(qǐng)求書中的意見而言，還是針對(duì)無效宣告請(qǐng)求審查決定；

2、這一原則是否包括結(jié)合了新的證據(jù)的情形；

3、這一原則是否針對(duì)同一無效宣告請(qǐng)求人。

對(duì)于第（1）條，《專利審查指南》中同時(shí)規(guī)定了例外的情況：

如果再次提出的無效宣告請(qǐng)求的理由(簡稱無效宣告理由) 或者證據(jù)因時(shí)限等原因未被在先的無效宣告請(qǐng)求審查決定所考慮，則該請(qǐng)求不屬于上述不予受理和審理的情形。

也就是說，這一原則比較的基礎(chǔ)是專利無效宣告審查決定，假如證據(jù)因一些原因未被在先的無效宣告請(qǐng)求審查決定所考慮，或者請(qǐng)求人在合議組作出審查決定前撤回請(qǐng)求后，又以同樣的理由和證據(jù)再次提出請(qǐng)求的，則不屬于一事不再理的情形。

對(duì)于結(jié)合了新的證據(jù)的情形，由于證據(jù)的組合方式的不同，不應(yīng)理解為同樣的理由和證據(jù)，因而不屬于這一原則。

對(duì)于這一原則，《專利審查指南》和《專利法實(shí)施細(xì)則》中均未規(guī)定針對(duì)同一無效宣告請(qǐng)求人，因此，不應(yīng)將這一原則理解為針對(duì)的同一無效宣告請(qǐng)求人。只要針對(duì)同樣的理由和證據(jù)，合議組已經(jīng)作出審查決定，則都屬于這一原則規(guī)定的情形。

關(guān)于無效宣告請(qǐng)求人

根據(jù)《專利法》第四十五條的規(guī)定，自國務(wù)院專利行政部門公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合本法有關(guān)規(guī)定的，可以請(qǐng)求專利復(fù)審委員會(huì)宣告該專利權(quán)無效。

根據(jù)該規(guī)定任何企業(yè)或個(gè)人均可以對(duì)已授權(quán)的專利提出無效宣告請(qǐng)求。實(shí)際無效宣告程序中，無效宣告請(qǐng)求人出于某些原因，可能會(huì)選擇以他人的名義進(jìn)行無效宣告請(qǐng)求。然而，這樣的處理方式可能會(huì)影響請(qǐng)求人的切身利益。

早在2021年7月份，國家藥監(jiān)局和國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，該《辦法》第十一條規(guī)定：對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

基于該《辦法》的這一規(guī)定，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥給予12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期，因此，建議請(qǐng)求人最好以自己的名義提出無效宣告請(qǐng)求。

同時(shí)在該《辦法》政策解讀中，明確了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制涵蓋的相關(guān)藥品專利包括：可以在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專利。