“寬泛權(quán)利要求的死亡”

“在過去的三十年，法律已經(jīng)發(fā)生了巨大的變化，幾乎不可能保持一個有效的寬泛權(quán)利要求的權(quán)屬主張。法院幾乎總是認為它們無效，要么在審判程序，要么在上訴程序”

2021年，喬治華盛頓大學(xué)和美國斯坦福法學(xué)院的Dmitry Karshtedt和Mark A. Lemley等人的一篇近百頁文章，措辭犀利，毫無保留地表達了對于美國專利司法實踐的失望，在美國知產(chǎn)界和醫(yī)藥生物界掀起了不小的波瀾。

這使得CAFC（美國聯(lián)邦巡回上訴法院）如坐針氈，親自“下場救市“，通過安進訴賽諾菲的判決（安進 Inc. v. 賽諾菲 No. 20-1074 (Fed. Cir. 2021)-2021.6.21）中表明了態(tài)度：

“Amici and others bemoaning the so-called death of generic claims are therefore off-base. Genus claims, to any ype of invention, when properly supported, are alive and well。”

CAFC用“哀嚎”、“站不住腳”等字眼對前述文章的觀點予以了回擊。

義憤填膺的美國公民和政府的“口水戰(zhàn)”早已屢見不鮮，這當然不是今天討論的重點。

真正令人好奇的是到底發(fā)生了什么，讓幾大法學(xué)院教授聯(lián)名“吐槽”美國專利的司法實踐。

以美國安進公司(Amgen)和賽諾菲公司（Sanofi）作為線索，筆者在USPTO發(fā)現(xiàn)了與這場“口水戰(zhàn)”相關(guān)的導(dǎo)火索——USPTO副局長2018年發(fā)給專利審查部門的一份備忘錄以及一份2017年安進訴賽諾菲的判決書。

在這份2018年的備忘錄中，USPTO基于2017年安進訴賽諾菲的判決，宣告了“抗體例外”規(guī)則的廢止，而其多年來一直在美國專利審查實踐中被適用。具體的描述為：

即便是符合“抗體的產(chǎn)生屬于常規(guī)方法”這一條件，“抗體例外”規(guī)則也基于“新表征抗原”這一條件不應(yīng)被視為對其聲稱抗體的充分書面描述而不再適用。

鑒于原文翻譯如此燒腦，通俗解釋大概是以下的意思：

抗體例外規(guī)則有兩個條件：

1.新表征抗原；

2.抗體要能通過常規(guī)方法產(chǎn)生。

uspto鑒于安進的判決，認為之前對于“新表征抗原”滿足書面描述的情況也不再適用，也就是抗原不再適用于描述抗體，因此即便是符合“抗體的產(chǎn)生屬于常規(guī)方法”這一條件，抗體例外規(guī)則也不再適用。

“抗體例外”規(guī)則出于美國專利法第112條中，關(guān)于書面描述（對應(yīng)我國專利法26條第4款）的例外情況，其主要內(nèi)容可以概括為：對于單抗類專利的權(quán)利要求，在一定條件下可以由其結(jié)合的抗原進行表征。

一份2008年USPTO內(nèi)部針對審查員的培訓(xùn)資料中，記載的部分案例對“抗體例外”規(guī)則進行了具體的詮釋。

其中，案例13說明書描述了一種從HIV分離的蛋白（抗原X），并對其進行了純化和氨基酸序列的表征。討論了特異性結(jié)合該蛋白的抗體，并聲稱這些抗體能夠用于免疫檢測HIV。但說明書中未提供具體的結(jié)合至抗原X的抗體實施例。

其權(quán)利要求1請求保護：能夠結(jié)合至抗原X的分離的抗體。此權(quán)利要求1在當時被認為是滿足美國專利法112條關(guān)于書面描述的要求。培訓(xùn)資料中給出的理由是：考慮到制備抗原特異性抗體的常規(guī)技術(shù)和公認方法，充分地描述了抗原X，也就是通過常規(guī)方法可以獲得能夠結(jié)合該抗原X的抗體。

由此可見，曾經(jīng)的“抗體例外”規(guī)則使得單抗申請人獲得遠大于其他領(lǐng)域申請人在同等條件下可以獲得的保護范圍——“GENUS CLAIM”。

現(xiàn)在，我們回到另一個導(dǎo)火索，2017年安進訴賽諾菲的判決書，其也可視為導(dǎo)致“抗體例外”規(guī)則被廢止的直接導(dǎo)火索。

安進以美國專利US8859741B2和US8829165B2起訴賽諾菲侵權(quán) （涉及產(chǎn)品為抗PCSK9抗體，降脂新藥Alirocumab）。

US8859741B2的權(quán)利要求1：

An isolated monoclonal antibody that binds to PCSK9, wherein the isolated monoclonal antibody binds an epitope on PCSK9 comprising at least one of residues 237 or 238 of SEQ ID NO: 3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.

US8829165B2的權(quán)利要求1：

An isolated monoclonal antibody, wherein, when bound to PCSK9, the monoclonal antibody binds to at least one of the following residues: S153, I154, P155, R194, D238, A239, I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of SEQ ID NO:3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.

可以看出，安進這兩項權(quán)利要求保護抗PCSK9單抗，采用了“阻斷PCSK9與LDLR的結(jié)合”的功能性限定以及至少一個殘疾的抗原構(gòu)象表位進行限定。說明書中解釋為：發(fā)現(xiàn)其保護的抗體，篩選了3000個人單抗，最終發(fā)現(xiàn)了85個有阻斷效果的單抗。

在2017-1480號決定書中，CAFC的觀點為：

“新表征抗原”測試條件特征違背書面描述要求的基本法律原則。專利法第112條要求對發(fā)明的書面描述，但該測試條件特征允許專利權(quán)人通過描述發(fā)明之外的內(nèi)容（即抗原）來保護抗體。因此，該測試條件特征與專利制度的“公開換保護”的原則相左。即一個人描述一項發(fā)明，如果符合法律的其他要求，他將獲得一項專利。事實上，我們通常去避免針對權(quán)利要求的主題設(shè)立對書面描述要求的法律例外。

也就是說，CAFC認為描述了抗原，應(yīng)當獲得保護是抗原，而非抗體，否則將不滿足專利法第112條的規(guī)定；同時通過描述其他非請求保護方面的內(nèi)容來得到請求保護的范圍在抗體領(lǐng)域的例外情況也應(yīng)被避免。在這份決定發(fā)出不久后前述2018年發(fā)給專利審查部門的備忘錄也隨即發(fā)出。

至此，被各大頭部藥企充分利用的“抗體例外“規(guī)則成為美國專利審查中的一段歷史故事。也許法學(xué)院教授們和CAFC的口水戰(zhàn)還在繼續(xù)；也許”THE DEATH OF THE GENUS CLAIM？“這一問題仍未有確定的答案。

但可以確定的是，無論是何種專利審查的現(xiàn)行規(guī)則或原則，當其在司法實踐中逐漸與立法宗旨相背離時，修正甚至是湮滅將是其必然終點。然而在司法實踐和立法宗旨之間的潛在解釋空間又當何去何從？

相關(guān)材料來源信息：

1. Dmitry Karshtedt和Mark A. Lemley等人的文章：

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3668014

2. USPTO2018年備忘錄：

https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/安進_22feb2018.pdf

3. 2008年USPTO內(nèi)部培訓(xùn)資料：

https://www.uspto.gov/patents/laws/examination-policy/examination-guidance-and-training-materials

4. CAFC關(guān)于2017年安進訴賽諾菲的決定：

https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/17-1480.opinion.10-2-2017.1.pdf

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