新藥研發(fā)耗資巨大，少則數(shù)百萬，多則幾千萬，然而企業(yè)申請發(fā)明專利后，審查意見往往都是無創(chuàng)造性，一頭冷水瀑布般潑下。

例如，發(fā)明名稱為“一種治療乳腺增生性疾病的藥物組合物”，申請?zhí)枮镃N200510000429.1的專利，專利局審查員認為相比現(xiàn)有技術(shù)，區(qū)別僅在于二者的劑型步驟、制劑中選用的輔料不同，在對比文件公開的活性成分及配比的基礎(chǔ)上，選用本領(lǐng)域常用輔料，雖然總有效率提高了6.4%，但技術(shù)效果是可以預(yù)期的，并非無法預(yù)料，認為不具有創(chuàng)造性。

面臨此類情況，科研人員有時極度憤慨，藥物劑型研發(fā)萬變不離其宗，基本都是在輔料與步驟這兩方面優(yōu)化，而且有效率提高6.4%已經(jīng)是了不得的創(chuàng)新了。

但是，專利審查有時就是這么“不近人情”，發(fā)明創(chuàng)造性的判斷在審查中有一套嚴格的標準體系，而其中的一個核心指標就是技術(shù)效果，如何用好這個指標來證明創(chuàng)造性至關(guān)重要。

基于醫(yī)藥生物領(lǐng)域的發(fā)明，其技術(shù)效果可預(yù)期性較差的前提，技術(shù)效果基本是申請人爭辯發(fā)明具備創(chuàng)造性的切入點，在一些突出的實質(zhì)性特點與現(xiàn)有技術(shù)相比不顯著的情況下，如能合理運用“預(yù)料不到的技術(shù)效果”，會為看似專利授權(quán)無望的申請人帶來光明，瞬間煥發(fā)生機。

1、何為“預(yù)料不到的技術(shù)效果”？

專利審查指南第二部分第四章第5.3節(jié)規(guī)定：發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，是指發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，其技術(shù)效果產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，具有新的性能；或者產(chǎn)生“量”的變化，超出人們預(yù)期的想象。這種“質(zhì)”的或者“量”的變化，對所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，事先無法預(yù)測或者推理出來。

專利審查指南第二部分第四章第6.3節(jié)規(guī)定：按照上述第5.3節(jié)中所述，如果發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，則不必再懷疑其技術(shù)方案是否具有突出的實質(zhì)性特點，可以確定發(fā)明具備創(chuàng)造性。

由專利審查指南規(guī)定可知，當專利的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)相比，其突出的實質(zhì)性特點不顯著時，從“預(yù)料不到的技術(shù)效果”的角度去闡述，也可以證明發(fā)明具有創(chuàng)造性。

有觀點認為“預(yù)料不到的技術(shù)效果”可以作為一種區(qū)別于“三步法”的方法來判斷發(fā)明的創(chuàng)造性，即發(fā)明只要具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，就可以確定發(fā)明具備創(chuàng)造性，此時不用考慮發(fā)明是否具有突出的實質(zhì)性特點。該觀點在專利審查指南第二部分第四章第5.3和6.3節(jié)中也可以找到其理論依據(jù)，此時發(fā)明的“非顯而易見性”和“預(yù)料不到的技術(shù)效果”似乎沒有直接關(guān)系。

也有觀點認為“預(yù)料不到的技術(shù)效果”是作為“三步法”判斷發(fā)明創(chuàng)造性的輔助手段，屬于“顯而易見性”的下位判斷方法。其理論依據(jù)是專利審查指南第二部分第四章第5節(jié)記載“發(fā)明是否具備創(chuàng)造性，通常應(yīng)當根據(jù)本章第3.2節(jié)所述的審查基準進行審查。應(yīng)當強調(diào)的是，當申請屬于以下情形時，審查員應(yīng)當予以考慮，不應(yīng)輕易做出發(fā)明不具備創(chuàng)造性的結(jié)論”。其中發(fā)明取得了意料不到的技術(shù)效果即屬于上述審查員應(yīng)該考慮的情形之一。

    筆者較為認同第二種觀點，在判斷發(fā)明是否具有創(chuàng)造性時，應(yīng)當將“預(yù)料不到的技術(shù)效果”作為一個輔助手段。實際上，“非顯而易見性”和“預(yù)料不到的技術(shù)效果”是一個統(tǒng)一體，當發(fā)明取得了意料不到的技術(shù)效果時，也就意味著該發(fā)明的技術(shù)方案具有非顯而易見性。從“預(yù)料不到的技術(shù)效果”屬于“顯而易見性”的下位判斷方法的角度講，當發(fā)明的技術(shù)方案具有非顯而易見性的同時具有有益的效果，則可以判斷該發(fā)明具有創(chuàng)造性；當發(fā)明的技術(shù)方案取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，也就意味著具有非顯而易見性，同時又滿足有益的效果，則也可以判斷發(fā)明具有創(chuàng)造性。如下圖所示：

3、怎樣證明發(fā)明取得了“預(yù)料不到的技術(shù)效果”？

從審查指南的相關(guān)規(guī)定可知，預(yù)料不到的技術(shù)效果體現(xiàn)在“質(zhì)”或“量”兩個方面，只要滿足了其中一方面，就可認為發(fā)明取得了意料不到的技術(shù)效果。然而就發(fā)明而言，其技術(shù)效果體現(xiàn)在“質(zhì)”上的并不多，大多數(shù)發(fā)明的技術(shù)效果往往體現(xiàn)在“量”上，即“量”的變化，超出人們預(yù)期的想象，并且對所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，事先無法預(yù)測或者推理出來。

實際上在判斷發(fā)明是否取得了“預(yù)料不到的技術(shù)效果”時，應(yīng)首先與最接近的現(xiàn)有技術(shù)進行比較，從整體上得出效果的差異，然后判斷該效果差異對所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說事先是否無法預(yù)測或者推理出來。

因此，需要聚焦以下兩點：

1）發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，技術(shù)效果產(chǎn)生“質(zhì)”或“量”的變化；

2）這種變化事先無法預(yù)測或者推理。

同時滿足以上兩個條件，才可判斷該發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，缺一不可。

列舉另外一個例子如下：

專利200480023179.7公開了一種骨生成促進劑，其與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相比，區(qū)別僅在于兩者的骨增強劑中含有乳過氧化物酶的含量不同，該專利記載了該區(qū)別特征對最終效果的影響數(shù)據(jù)。

在實質(zhì)審查中，審查員認為提高乳過氧化物酶的含量以獲得更好的骨生成促進效果是一種公知常識，以不具有創(chuàng)造性為由予以駁回。

申請人請求復(fù)審，并且提供了與對比文件所使用的骨生成促進劑的效果對照實驗數(shù)據(jù)，本申請骨生成促進劑的濃度僅為對比文件的十分之一，但是卻產(chǎn)生了2.7倍于對比文件的膠原水平增長率，即使本申請酶的質(zhì)量百分含量為對比文件的2倍，也無法合理預(yù)期其相比對比文件具有10倍以上的活性，本申請取得了意料不到的技術(shù)效果。

經(jīng)過復(fù)審委的合議審查，最終撤銷了駁回決定。申請人成功獲得專利授權(quán)。

由于本申請達到的技術(shù)效果遠遠優(yōu)于對比文件，其差異之大，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)料，且申請文本中明確記載了證明上述效果的實驗數(shù)據(jù)。因此該發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，具有創(chuàng)造性。

4、小結(jié)

以“預(yù)料不到的技術(shù)效果”為爭論焦點，最終導(dǎo)致授權(quán)、駁回或者無效的專利還有很多，以上僅僅舉了兩個案例。專利申請文本中應(yīng)盡可能詳細的記載發(fā)明的技術(shù)效果，給出證明前述技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)，以便于合理、充分的闡述“預(yù)料不到的技術(shù)效果”，為以后的專利授權(quán)、維權(quán)增加一份保障。