2021年5月28日，國(guó)知局公布第49966號(hào)無(wú)效審查決定，宣告發(fā)明名稱為用于治療關(guān)節(jié)損傷的方法，申請(qǐng)?zhí)枮?00680050934.X的專利權(quán)全部無(wú)效。

這是上海復(fù)宏漢霖針對(duì)羅氏制藥一系列專利攻擊戰(zhàn)中，獲得的最新一次重大勝利。為其國(guó)產(chǎn)獨(dú)家生物類似藥利妥昔的新適用癥—治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，掃清了上市的專利障礙。

利妥昔是由羅氏研發(fā)的一種作用于人類CD20的單克隆抗體，是全球最暢銷的單抗類藥物之一，1997年在美國(guó)上市，獲批的適應(yīng)癥有：濾泡性非霍奇金淋巴瘤、彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）等等，合計(jì)有13個(gè)適用癥獲批上市。

利妥昔1999年獲得批準(zhǔn)在中國(guó)上市，根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，近幾年利妥昔單抗持續(xù)保持高速增長(zhǎng)，復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)15%，2018年樣本醫(yī)院銷售金額已經(jīng)高達(dá)12億元，而中泰證券預(yù)測(cè)我國(guó)的潛在市場(chǎng)空間高達(dá)75億元。

國(guó)內(nèi)制藥公司也虎視眈眈，多家公司爭(zhēng)相投入研發(fā)，例如信達(dá)生物、三生國(guó)健、海正藥業(yè)和復(fù)宏漢霖等。

在這場(chǎng)賽跑中復(fù)宏漢霖拔得頭籌，2019年首家獲得上市批準(zhǔn)。

尤其值得關(guān)注的是，其配合研發(fā)的進(jìn)展，對(duì)羅氏利妥昔的專利展開(kāi)了成功的攻擊戰(zhàn)，并取得了較好的效果，為新藥順利上市鋪平了專利之路。

利妥昔的核心專利在國(guó)內(nèi)有2件，分別為：

這2件發(fā)明專利，均為以下這件的分案申請(qǐng)：

申請(qǐng)?zhí)枺篫L93121424.6，發(fā)明名稱：抗人類B淋巴細(xì)胞限制分化抗原的嵌合及放射標(biāo)記抗體。

而以上這2件核心專利，均已經(jīng)過(guò)期失效。

除此以外，羅氏在國(guó)內(nèi)還申請(qǐng)了一系列的用途專利，將部分的適應(yīng)癥進(jìn)行了專利保護(hù)。復(fù)宏漢霖也是針對(duì)部分用途專利進(jìn)行了無(wú)效攻擊。

從以上研發(fā)進(jìn)度和專利無(wú)效時(shí)間線，我們可以看到，復(fù)宏漢霖并沒(méi)有著急進(jìn)行專利無(wú)效攻擊。而是選擇了對(duì)其藥品上市影響最大的專利作為目標(biāo)，并在臨床進(jìn)度的重要節(jié)點(diǎn)開(kāi)始進(jìn)行攻擊動(dòng)作。這可能有幾個(gè)好處：

1、節(jié)省公司資源消耗，如果有其他公司開(kāi)展無(wú)效攻擊，可以坐享其成，享受目標(biāo)專利被無(wú)效的成果，而不用自己進(jìn)行。例如，羅氏其中一件適應(yīng)癥專利ZL00811372.6被張彥進(jìn)行了2次無(wú)效宣告，并于2018年被國(guó)知局宣告專利權(quán)全部無(wú)效。

2、由于利妥昔數(shù)家公司爭(zhēng)相進(jìn)行研發(fā)注冊(cè)申報(bào)，為避免在不恰當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行專利無(wú)效，為其他公司藥品上市掃清專利障礙，落得個(gè)為他人做嫁衣裳的尷尬境地，必須根據(jù)自己的研發(fā)進(jìn)度來(lái)選擇時(shí)間點(diǎn)。

可喜的是，2019年復(fù)宏漢霖國(guó)內(nèi)首家上市后，當(dāng)年漢利康銷量為7900萬(wàn)，僅僅1年后的2020年度，銷量為急速提高到了2.88億，增長(zhǎng)了3.6倍。

專利無(wú)效作為一種專利策略，在時(shí)間點(diǎn)的掌握上復(fù)宏漢霖的做法值得適當(dāng)借鑒。這即需要公司專利人員的努力，也需要與研發(fā)緊密配合，從公司的整體層面進(jìn)行考慮，并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。