涉案專利：CN103656419A（公開號(hào)）；復(fù)審請求審查決定（第139394號(hào)）要點(diǎn)：如果權(quán)利要求請求保護(hù)的技術(shù)方案與最接近的對比文件公開的技術(shù)方案之間存在區(qū)別特征，而現(xiàn)有技術(shù)整體上沒有給出將該區(qū)別特征應(yīng)用到該最接近的對比文件以解決其存在的技術(shù)問題的啟示，且請求保護(hù)的技術(shù)方案產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則該權(quán)利要求請求保護(hù)的技術(shù)方案具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，因而具備創(chuàng)造性。
復(fù)審階段針對的權(quán)利要求1如下：
一種健脾補(bǔ)腎和疏滯通導(dǎo)的中藥制劑，其特征在于，其由如下重量組分的原料制備而成：黃芪250-300份；淫羊藿250-300份；五味子120-200份；當(dāng)歸40-60份；益智仁120-160份；大黃100-120份；木香40-50份；遠(yuǎn)志35-60份；甘草25-40份。涉案專利文本中僅涉及三項(xiàng)實(shí)施例，未設(shè)置對比例也沒有君臣佐使配伍原則的記載，僅記載了藥物的性狀、鑒別、檢查以及含量測定的內(nèi)容，對于臨床方面的應(yīng)用僅有諸如以下所示的記載：涉案專利于2017年1月6日被駁回，在駁回文本中，審查員指出“對比文件1（公開號(hào)：CN101381668A）公開了具有補(bǔ)氣補(bǔ)血(健脾)、滋陰壯陽、補(bǔ)腎澀精(補(bǔ)腎)的藥物，在此基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員加減化裁，添加疏滯通導(dǎo)的大黃和木香，得到共奏健脾補(bǔ)腎和疏滯通導(dǎo)的藥物是顯而易見的。
本申請說明書雖然給出了臨床實(shí)驗(yàn)病例，證明了本申請的藥物具有治療虛勞、眩暈、氣血雙虧、心血不足、不寐等疾病和癥狀的技術(shù)效果。但是，由于本申請采用了本領(lǐng)域常見的補(bǔ)腎、健脾、消滯的藥物，因此，獲得健脾補(bǔ)腎和疏滯通導(dǎo)的技術(shù)效果從而治療虛勞、眩暈、氣血雙虧、心血不足、不寐等疾病是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)期的。”同時(shí)，在前置審查意見中關(guān)于藥味的內(nèi)容又補(bǔ)充的要點(diǎn)為：其一，用大黃、木香替換相似消積、行氣功效的山楂、陳皮是常規(guī)的技術(shù)手段。其二，裁去與黃芪、淫羊藿、五味子、當(dāng)歸、益智仁具有同樣的補(bǔ)氣、補(bǔ)血、補(bǔ)腎、安神的常見藥物如人參等屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員常規(guī)的技術(shù)手段。其三，本申請所要治療的疾病為“脾腎兩虛淤滯兼有所致的虛癆，眩暈，失眠等”，而“健脾補(bǔ)腎和疏滯通導(dǎo)”是本申請的治則。本申請沒有記載配伍原則，疏滯通導(dǎo)也不是治療“虛癆，眩暈，失眠”的主要治則，因此，采用疏滯通導(dǎo)大黃和木香可能是針對兼證的隨癥加減，并且對比文件1也使用了相似功效的陳皮和山楂。
經(jīng)對比，涉案專利權(quán)利要求和對比文件1的區(qū)別在于：
（1）原料中增加了大黃、木香，省去了人參、山藥、白芍……；（2）調(diào)整了原料用量；（3）對比文件1公開的功效在于提高免疫、延緩衰老、滋陰壯陽，本申請的功效在于治療脾腎兩虛兼有瘀滯所致的虛勞、眩暈、失眠等。
復(fù)審階段，合議組評議的要點(diǎn)如下：
其一，關(guān)于藥味替換，大黃和山楂的功效不同（大黃屬于瀉下藥、山楂屬于消食藥）、具體運(yùn)用不同（大黃用于熱結(jié)便秘，山楂用于肉食積滯之脘腹脹滿、噯氣吞酸、腹痛便溏），因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員不會(huì)使用大黃替換山楂。對比文件1的藥物以補(bǔ)氣為主，功效為保健，大黃苦寒、瀉下通便力強(qiáng)，對于脾胃虛弱的患者需要慎用，本領(lǐng)域技術(shù)人員無動(dòng)機(jī)在保健藥物中加大黃。此外，合議組還指出了前置審查意見的不足：前置審查意見認(rèn)為大黃、木香可能是針對兼證的隨癥加減，但未具體指出大黃是針對虛勞眩暈、失眠等疾病中何種兼癥的增加，或者公知常識(shí)中存在相應(yīng)技術(shù)啟示，不足以證明大黃的添加是顯而易見的。其二，對于藥味的刪減，對比文件1藥物組成中枸杞、玉竹、熟地、阿膠的主要功效為滋陰補(bǔ)陰，可知補(bǔ)陰類藥材對于對比文件1整體達(dá)到所述提高免疫、延緩衰老、滋陰壯陽的保健功效具有貢獻(xiàn)，并且也沒有其他證據(jù)表明在治療脾腎兩虛所致虛癆、眩暈、失眠等的過程中不適宜加入補(bǔ)陰類藥物。其三，對于技術(shù)效果，說明書記載了本申請所述藥物用于脾腎兩虛瘀滯，實(shí)施病例記載了其治療病癥包括:虛勞、眩暈、不寐、頭暈耳鳴等。在沒有相反證據(jù)的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以明確本申請用于治療脾腎兩虛瘀滯證，具體癥狀涉及虛勞、眩暈、不寐、頭暈耳鳴等。技術(shù)效果是明確的，產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果。而具有預(yù)料不到的技術(shù)效果并不是技術(shù)方案具有創(chuàng)造性的必要條件。在經(jīng)歷復(fù)審后，涉案專利最終于2018年8月31日被授予專利權(quán)。由合議組的評議內(nèi)容可知，涉案專利復(fù)審撤駁的關(guān)鍵點(diǎn)在于：其一，從藥味的功效、具體運(yùn)用等區(qū)別說明藥味并非簡單替換，同時(shí)基于對比文件1說明藥味的不可刪減性，進(jìn)而說明現(xiàn)有技術(shù)中缺乏將區(qū)別特征應(yīng)用到最接近現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)啟示，證明非顯而易見性；最后從技術(shù)效果層面說明本申請產(chǎn)生了有益效果，具備創(chuàng)造性。其二，駁回所依據(jù)的證據(jù)并不充分、存在多處漏洞。對于專利而言，即使案件應(yīng)當(dāng)被駁回也應(yīng)以該有的姿態(tài)被駁回，而不應(yīng)以簡單的證據(jù)、不充分的理由被駁回。對于中藥領(lǐng)域，最新的《專利審查指南》中新增了第十一章“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”，可見當(dāng)下對于中藥領(lǐng)域的專利審查正日趨規(guī)范化。因此，盡管中藥領(lǐng)域的專利文本未記載對比例和/或配伍原則也有授權(quán)可能性，但由于我國并非判例法國家，同時(shí)，該復(fù)審決定為早年（2018年）作出。因此，在如今審查尺度日益嚴(yán)格的今天，我們不能把所有希望均寄托于復(fù)審的成功，而是需要未雨綢繆，在撰寫階段盡可能整合實(shí)驗(yàn)、完善文本，對于君臣佐使配伍原則的記載以及適當(dāng)性的對比例設(shè)置仍是當(dāng)下中藥領(lǐng)域?qū)＠跈?quán)的關(guān)鍵。
