根據(jù)《專利法》第22條第3款的規(guī)定,發(fā)明的創(chuàng)造性,是指與現(xiàn)有技術(shù)相比,該發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。在評價發(fā)明是否具有顯著的進步時,主要應(yīng)當考慮發(fā)明是否具有有益的技術(shù)效果。
此外,根據(jù)《專利法》第26條第3款的規(guī)定,說明書應(yīng)當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明,以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準。也就是說,說明書應(yīng)當滿足充分公開發(fā)明或者實用新型的要求。對于化學(xué)領(lǐng)域的發(fā)明,“充分公開”不僅指技術(shù)方案、技術(shù)效果的充分公開,同樣包括支持相應(yīng)技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)以及獲取實驗數(shù)據(jù)的手段。
《專利審查指南》第二部分第二章規(guī)定:說明書中給出了具體的技術(shù)方案,但未給出實驗證據(jù),而該方案又必須依賴實驗結(jié)果加以證實才能成立。這種情況屬于缺乏解決技術(shù)問題的技術(shù)手段而被認為無法實現(xiàn)的情形,不符合《專利法》第26條第3款的規(guī)定。特別是對于化學(xué)領(lǐng)域的發(fā)明,有益效果往往通過實驗數(shù)據(jù)體現(xiàn),也即說明書應(yīng)當記載解決所要解決的技術(shù)問題或者達到所述效果的實驗數(shù)據(jù),而實驗數(shù)據(jù)的獲取手段(包括實驗方法、測試方法等)對于技術(shù)效果可信度和證明力起著關(guān)鍵的作用。
特別地,《專利審查指南》第二部分第十章還指出:對于表示發(fā)明效果的性能數(shù)據(jù),如果現(xiàn)有技術(shù)中存在導(dǎo)致不同結(jié)果的多種測定方法,則應(yīng)當說明測定它的方法,若為特殊方法,應(yīng)當詳細加以說明,使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能實施該方法。
基于以上,化學(xué)領(lǐng)域的發(fā)明專利申請記載的用于獲取實驗數(shù)據(jù)的實驗方法、測試方法等,對于專利授權(quán)都是不可或缺的因素之一。
專利ZL2022113318**.* 保護一種具有保肝解酒的中藥組合物及其制備方法,其效果通過“小鼠急性醉酒模型”和“大鼠胃損傷模型”進行驗證,審查意見給出了對比文件1-3,以及結(jié)合本領(lǐng)域常規(guī)選擇可以得到本發(fā)明要保護的技術(shù)方案,不具備突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步,因而不具備創(chuàng)造性。
然而與最接近的現(xiàn)有技術(shù)(對比文件1)相比,其采用的動物種類、造模方式、給藥量等實驗方法均不同于本發(fā)明,因此,在對比文件1給出相關(guān)技術(shù)啟示的前提下,無法直接對比確認與對比文件相比,本案是否取得了顯著的進步,為驗證這一點,就需要補充對比文件1公開的組合物在本發(fā)明實驗方法下的技術(shù)效果,為保證補充實驗數(shù)據(jù)的有效性和可比性,這種情況下,原申請文本中是否有記載相應(yīng)的具體實驗方法就顯得尤為重要,這也是在答復(fù)審查意見時,補充的實驗數(shù)據(jù)可以被接受的前提。
除此之外,詳細地記載實驗方法如上述的動物實驗的造模過程等,還有助于對比本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)中實驗方法的細微差別,從而找到其技術(shù)效果上的差別,進而說明在解決實際解決的技術(shù)問題上對比文件沒有給出技術(shù)啟示,如本案審查意見中對比文件2公開了部分組分具有保肝作用,但通過對比發(fā)現(xiàn),其公開了部分組分對于CCl4中毒肝炎起到保護作用,而本申請可實驗記載的是改善ALD酒精性肝損傷的效果,由于兩種肝疾病誘發(fā)病因不同,其預(yù)防和/或治療的機理也必然存在差別,為了解決實際解決的技術(shù)問題—改善ALD酒精性肝損傷,并不存在將對比文件2與對比文件1相結(jié)合的技術(shù)啟示。
以上兩個方面充分說明了實驗方法的詳細記載作為答復(fù)審查意見的事實證據(jù),對發(fā)明專利的授權(quán)起到了不可或缺的作用。
專利ZL2023112818**.* 一種兒童復(fù)方氨酚腎素藥物組合物、制劑及其制備工藝,通過對制劑進行穩(wěn)定性考察驗證了技術(shù)方案所帶來的技術(shù)效果,并具體給出了在加速條件為40±2℃;75±5%RH條件下進行穩(wěn)定性考察,并給出了加速6個月有關(guān)物質(zhì)含量結(jié)果。本領(lǐng)域公知,原料藥及制劑在不同加速條件下的穩(wěn)定性情況不同,這種情況下,詳細記載加速條件對于本領(lǐng)域技術(shù)人員實施本發(fā)明技術(shù)方案過程中技術(shù)效果的重現(xiàn)起到關(guān)鍵性作用,決定了發(fā)明是否充分公開。
專利ZL2023115152**.* 一種包覆型Ni基光熱催化劑及其制備方法和應(yīng)用,并記載了其催化乙烷與二氧化碳重整反應(yīng)過程和催化性能(乙烷轉(zhuǎn)化率、CO2轉(zhuǎn)化率、CO選擇性、H2/CO摩爾比)。本領(lǐng)域公知,催化性能不僅取決于催化劑本身,還取決于催化反應(yīng)條件如還原方式(光催化或熱催化等)、氣氛、空速、壓力、時間等等,因此反應(yīng)條件的詳細記載對于本領(lǐng)域技術(shù)人員實施本發(fā)明技術(shù)方案過程中技術(shù)效果的重現(xiàn)也是必不可少的;
而對于催化性能的表征,如轉(zhuǎn)化率,是指在反應(yīng)中反應(yīng)物反應(yīng)的量與反應(yīng)物總的量之比,其在本領(lǐng)域有具體的定義,不存在由于測試方法不同導(dǎo)致結(jié)果不同的情況,因此在本發(fā)明中表示催化性能的參數(shù)的測試方法即使沒有記載,也不影響發(fā)明的充分公開。
對于化學(xué)領(lǐng)域的發(fā)明,為保證其滿足《專利法》第26條第3款對于“充分公開”的要求,應(yīng)當詳細記載獲取技術(shù)效果(實驗數(shù)據(jù))的實驗過程和測試方法,特別是不同測試方法或同一測試方法不同測試條件導(dǎo)致測試結(jié)果不同的情況,應(yīng)詳細記載測試方法和條件;
此外,在創(chuàng)造性問題的答復(fù)中,仔細比對申請文本與現(xiàn)有技術(shù)所記載的實驗過程,可能發(fā)現(xiàn)其隱含的某些區(qū)別如藥物用途中的給藥對象、給藥方式等可能暗含適應(yīng)癥的區(qū)別,這些區(qū)別也為創(chuàng)造性的答復(fù)提供了思路。
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