雜質研究是藥物研發(fā)的一項重要內容，藥物的質量控制離不開對雜質的控制。近年來，越來越多的企業(yè)開始申請關于藥物中的雜質化合物的有關專利。根據專利法第二十二條第一款的規(guī)定，授予專利權的發(fā)明和實用新型應當具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性，那么發(fā)現了藥物中“新的”雜質化合物，可以進行保護嗎，下面來分析一下現有公開的相關專利情況：小編通過檢索式“cl:(雜質化合物)ANDs:(質量控制)”檢索到921條相關專利，其中，有效專利394條；無效專利247條：首先，小編進一步查看了近三年（2022-2024）的無效相關專利的駁回決定，相關專利被駁回的理由均是以不符合專利法第二十二條第四款關于實用性的規(guī)定被駁回，例如：發(fā)明名稱：一種鹽酸利多卡因雜質及其制備方法（1）說明書中沒有對產品鹽酸利多卡因中是否存在式1化合物雜質進行測定，也沒有公開該化合物對所述藥物化合物鹽酸利多卡因的醫(yī)藥活性、毒副作用或不良反應有何實質影響；（2）補交實驗數據證明在檢出該雜質的樣品中，該雜質的含量為0.12%和0.15%，均低于鑒定限，本身屬于合格產品，符合標準的要求，因此沒有進行鑒定的需要，即脫離了產業(yè)的實際需求。發(fā)明名稱：一種富馬酸沃諾拉贊雜質的制備方法基于申請文件所記載的內容，結合所屬技術領域的現有技術，無法確認其對所述藥物化合物的醫(yī)藥活性、毒副作用或不良反應或者對所述藥物化合物的質量控制能夠產生實質影響。發(fā)明名稱：一種新的奧卡西平雜質及其制備方法和其應用僅是在說明書第41段的有益效果方面提及“式，Ⅱ化合物為潛在的基因毒性雜質”，而沒有提供符合相關規(guī)定要求(例如按照《中華人民共和國藥典》(2020版)第四部分第484頁中關于“質量標準中雜質檢查項目的確定”以及ICHO3A、O3B、M7原則等)的實驗數據以及依此制定的質量標準等。另一方面，即使雜質縣有基因毒性警示結構，其對藥物質量控制的影響也應參照藥典以及ICH原則的要求給出確切的數據與標準；然后，小編進一步查看了近三年（2021-2024）的有效相關專利，發(fā)現藥物中“新的”雜質化合物的有效相關專利僅有2件。公開號：CN114716391B
發(fā)明名稱：一種醋甲唑胺雜質及其制備方法和應用
公開號：CN117700365A
發(fā)明名稱：一種吡唑醚菌酯生產過程中的副產雜質化合物、制備方法及控制方法
其中，小編認為案例4能夠授權的關鍵點在于：
（1）存在雜質化合物的相關譜圖；
（2）驗證了采用雜質化合物檢測藥物中的雜質的可行性；
（3）存在雜質化合物的毒性數據；
案例5能夠授權的關鍵點在于：該雜質化合物雖然不影響藥物的醫(yī)學活性、毒副作用或不良反應，但是其影響吡唑醚菌酯合成的關鍵化合物的雜質含量，若關鍵化合物的雜質含量過高，則吡唑醚菌酯需要多次精制，即能夠降低吡唑醚菌酯生產的成本；
最后，根據現有的相關專利，可以得出結論：發(fā)現了藥物中“新的”雜質化合物，不一定可以進行保護，不具有實用性是容易被駁回的原因；若想要得到保護，建議該雜質化合物至少具有以下任一方面的影響以證明其具有實用性：
（1）驗證了該雜質化合物對藥物的醫(yī)藥活性、毒副作用或不良反應的實質影響；
（2）驗證了該雜質化合物的控制能夠降低藥物的成本，包括但不限于原材料成本、生產成本、質量控制成本、物流和倉儲成本等。
除此之外，申請文本中還應該記載該雜質化合物的相關譜圖以及驗證該雜質化合物是真實存在的。
