針對審查意見通知書的答復是獲得專利權的關鍵環(huán)節(jié)，如何針對不同的申請文本選擇合適的答復策略，提高答復質(zhì)量，是每個代理人不斷努力的目標。以下結合筆者代理過程中的典型案例，與大家分享答復化學領域醫(yī)藥用途發(fā)明的答復策略。
審查指南中規(guī)定“對于涉及化學產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應考慮以下方面：
（1）新用途與原已知用途是否實質(zhì)上不同。僅僅表述形式不同而實質(zhì)上屬于相同用途的發(fā)明不具備新穎性。
（2）新用途是否被原已知用途的作用機理、藥理作用所直接揭示。與原作用機理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性。
（3）新用途是否屬于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破壞上位用途的新穎性。
（4）給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性?！?/span>
下面給出具體案列，詳細闡述如何結合上述（1）-（3）的觀點，對看似相同的醫(yī)藥用途發(fā)明專利進行新穎性的答復。
專利名稱：一種中藥組合物在制備治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物中的應用。
權利要求1如下：
該專利為典型的醫(yī)藥用途發(fā)明專利，針對現(xiàn)有的中藥組合物提供了在制備治療認知功能障礙藥物中的新用途。
第一次審查意見通知書指出：
對比文件1給出了龜芪參口服液的原料組成（人參、鹿茸、黃芪、龜甲膠、熟地黃、牛膝、山藥、丹參、枸杞子、菟絲子、五味子、桑寄生）以及具有健忘的功效，并給出了公知常識證明，健忘現(xiàn)代醫(yī)學歸于遺忘綜合征，認為是腦部器質(zhì)性病理改變所導致的一種局灶性或選擇性認知功能障礙，以近事記憶障礙為主要特征，因此，認為對比文件1實際上了龜芪參口服液用于選擇性認知功能障礙疾病。基于此，認為權利要求1與對比文件1的區(qū)別特征在于：權利要求1限定了藥物的具體用量，實際解決的技術問題為：明確中藥組合的藥味用量。對于藥味的用量，對比文件2給出了：人參50、鹿茸2、黃芪20、龜甲膠20、熟地黃20、牛膝20、山藥20、丹參30、枸杞子20、菟絲子20、五味子6、桑寄生20，可見對比文件2公開了本申請中藥組合物的全部藥味組成及用量。因此，在對比文件1 的基礎上，結合對比文件2及本領域技術知識得到權利要求1請求保護的技術方案對本領域技術人員而言是顯而易見的。
分析第一次審查意見通知書可知，現(xiàn)有技術結合公知常識，完美地公開了本專利“認知功能障礙疾病”的醫(yī)藥用途，看似完全相同的醫(yī)藥用途，該如何克服新穎性的問題呢？首先，筆者回歸到本專利的說明書，對其實驗過程中的認知障礙造模方法進行分析，結合現(xiàn)有技術確認：檸檬酸鋁聯(lián)合亞硝酸鈉腹腔注射的認知障礙模型可模擬阿爾茨海默病導致的認知功能障礙。因此，對權利要求中的認知功能障礙的病因進行限定，限定其認知功能障礙的病因為阿爾茨海默病，使之與現(xiàn)有技術形成區(qū)別。后續(xù)答復以此為突破口，重點陳述了其醫(yī)藥用途的新穎性，具體為：本領域公知常識1（許良，居平編著. 失眠咨詢[M]. 2014）:長期失眠或睡眠癥狀嚴重，可導致健忘。同時，引起健忘的疾病有許多，如：癡呆、帕金森癥、一 氧化碳中毒、腦外傷等。因此，在申請日前，根據(jù)公知常識1的教導，本領域技術人員可以預期，對比文件1公開的失眠健忘，大概率應該是：失眠導致的健忘。顯然與本專利由阿爾茨海默病引起的認知功能障礙不同。2、失眠健忘，并不能直接等同于由阿爾茨海默病引起的認知功能障礙。
本領域公知常識2（經(jīng)方解郁[M],作者：張沁園）教導:失眠和健忘是抑郁癥最常見的癥狀。
同時，根據(jù)前述公知常識1可知，引起健忘的疾病有許多，如：癡呆、帕金森癥、 一氧化碳中毒、腦傷等。公知常識3（紀勇，李延峰編. 認知障礙患者全程照護與管理[M]. 2023）教導：造成認知障礙的原因主要包括：阿爾茨海默病、額顳葉癡呆、路易體癡呆、帕金森癡呆、 血管性癡呆、正常壓力性腦積水、代謝性因素、感染因素、創(chuàng)傷性腦損傷、亨廷頓病、 藥物濫用或暴露于毒素等。
綜上可知，本領域技術人員可知，引起健忘的因素，至少有失眠、抑郁、癡呆 （癡呆還包括阿爾茨海默病、中風和其他血管性疾病或神經(jīng)性疾病等）、帕金森癥、一氧化碳中毒、腦外傷等因素。同時，引起認知障礙的原因至少有阿爾茨海默病、額顳葉癡呆、路易體癡呆、帕金森癡呆、血管性癡呆、正常壓力性腦積水、代謝性因素、感染因素、創(chuàng)傷性腦損傷、亨廷頓病、藥物濫用或暴露于毒素等。因此，本領域技術人員無法簡單的將健忘歸結于癡呆，更無法直接的等同于由阿爾茨海默病引起的認知障礙。3、失眠健忘，并非由阿爾茨海默病引起的認知功能障礙的下位概念，因此，不能破壞本申請的新穎性。經(jīng)過上述第一次審查意見的答復，以“認知功能障礙的病因為阿爾茨海默病”為突破口，筆者結合審查指南對醫(yī)藥用途發(fā)明新穎性的審查角度，多方面陳述其新穎性，得到了審查員的認可，最終一通答復后該專利獲得專利權。
本文從實踐的角度分析了在答復審查意見過程中，如何對看似完全相同的醫(yī)藥用途進行分析，尋找突破口，對新穎性問題進行有效答復。
