專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性指出：

名稱：手性羥氯喹或其藥學上可接受的鹽在制備防診治免疫疾病藥物中的應用

申請?zhí)枺?02210672315 .5

申請日：2022 .06.14

審查員對本案發(fā)出了如下的第一次審查意見通知書：

權利要求1請求保護手性羥氯喹或其藥學上可接受的鹽在制備防治免疫疾病藥物中的應用。

對比文件1公開了一種治療人的瘧疾、紅斑狼瘡或類風濕性關節(jié)炎的方法，該方法包括治療有效量的基本不含R-羥氯喹的S-羥氯喹，或其藥學上可接受的酸加成鹽，紅斑狼瘡或類風濕性關節(jié)炎均為免疫系統(tǒng)疾病的下為概念。

因此，權利要求1的技術方案已被對比文件 1公開，二者屬于相同的技術領域，解決相同的技術問題并會獲得同樣的技術效果，無新穎性。  

審查員對本案發(fā)出了如下的第二次審查意見通知書：

本申請的權利要求1請求保護的是一種藥物組合物在制備抑制風濕關節(jié)炎纖維滑膜細胞增殖藥物中的應用，包括三個并列技術方案，分別是：

a. S-羥氯喹和艾拉莫德；

b. S-羥氯喹和甲氨蝶呤；

c. R-羥氯喹和艾拉莫德；

對于方案a、c，對比文件2公開了一種藥物組合物，包括羥氯喹和艾拉莫德具有協(xié)同作用，用于治療包括類風濕性關節(jié)炎等疾病，并且公開羥氯喹具有抑制滑膜增生等作用。本申請方案與對比文件2的區(qū)別是：限定了羥氯喹為S或R。

對比文件1公開了S-羥氯喹相對與R羥氯喹可降低對視網膜對的損傷。

因此，結合對比文件1和2，權1的a、c請求保護的技術方案是顯而易見的。

對于方案b，對比文件3公開了羥氯喹對類風濕性關節(jié)炎的抗炎效果明顯，且與甲氨蝶呤聯(lián)合使用對類風濕性關節(jié)炎的作用更強，類風濕性關節(jié)炎的基本病理表現為滑膜炎。 

對此，申請人在二通答復時進行了以下申辯：

根據創(chuàng)造性答復三步法：

1）確定最接近的現有技術，對比文件2；

2）確定區(qū)別特征和實際解決的技術問題：

如下為說明書第[0163]-[0165]段的表2：

備注：HCQ代表傳統(tǒng)羥氯喹、MTX代表甲氨蝶呤、SH代表S-羥基氯喹、RH代表R-羥基氯喹、RSA代表外消旋-羥基氯喹。

注意：“+” 代表兩種藥物聯(lián)用。    

由上表可知，SH和艾拉莫德聯(lián)用時細胞存活率高于單用SH，SH聯(lián)用MTX或艾拉莫德均能降低藥物毒副作用。聯(lián)用RH和艾拉莫德時毒副作用比單用RH或RH聯(lián)用MTX時毒副作用要低。

而RSA聯(lián)用MTX或聯(lián)用艾拉莫德時毒副作用均升高。

可見，本申請的技術方案達到了手性羥氯喹與甲氨蝶呤或艾拉莫德聯(lián)用不僅能夠抑制風濕性關節(jié)炎纖維滑膜細胞增值，且能降低對正常細胞的毒副作用。

而對比文件均不涉及能降低對正常細胞的毒副作用這一技術效果。

3）判斷非顯而易見性

一方面，由表2數據可知，不是所有的羥氯喹與甲氨蝶呤或艾拉莫德聯(lián)用都能降低對正常細胞的毒副作用，這個是其他對比文件和公知常識沒有給出技術啟示的重要一點；另一方面，解決的技術問題不同，也是重要答復點。

綜上，本申請權利要求1相對于對比文件1具有突出的實質性特點及顯著的進步，具備創(chuàng)造性。

1. 審查意見的內容并不都是準確的,要用辨證的思維去看；從技術問題、技術手段、技術效果三個角度進行分析和陳述；解決的技術問題不同，也具有非顯而易見性。

2. 答復時應仔細研讀審查意見，對審查意見進行逐條拆分，找出答復思路的重點，然后給出相應的答復策略，對審查員老師給出的對最接近的現有技術和申請文本進行細致推敲，明確本申請與最接近的現有技術相比，區(qū)別特征是什么，實際解決的技術問題是什么，以事實證據給出其非顯而易見性的支撐。

3. 要深入技術方案去分析技術特征, 分析的越細，越容易找到辯解點；仔細對比申請文本技術方案與對比文件技術方案細節(jié)上的不同，例如本申請中羥氯喹的種類不同，技術效果大不一樣，這是重要的區(qū)別特征。

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